3377体育全网肿瘤 | 醋酸甲地孕酮口服混悬液新适应症临床试验申请获批

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2025-06-19

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近日，，，，，，，，3377体育全网（以下简称“3377体育全网药业”）收到国度药品监督治理局核准签发的《药物临床试验核准通知书》，，，，，，，，核准醋酸甲地孕酮口服混悬液（美适亚^?）的产品注册临床试验申请，，，，，，，，用于预防化疗引起的恶心呕吐。。。。。

恶心、呕吐是抗肿瘤医治的常见不良反映之一，，，，，，，，70%以上的抗肿瘤患者会出现分歧水平的恶心呕吐，，，，，，，，严沉的恶心呕吐可能导致患者产生脱水、电解质错乱、营养不足等病症，，，，，，，，影响患者抗肿瘤医治的正常浚�？？？７⒄�。。。。。

预防性用药是节造化疗导致的恶心呕吐（CINV）的关键，，，，，，，，《中国抗肿瘤医治有关恶心呕吐预防和医治指南（2023 版）》推荐凭据抗肿瘤药物的致吐等级选择止吐预防规划。。。。。对于高度致吐风险抗肿瘤药物所致恶心呕吐的预防，，，，，，，，I级推荐规划蕴含：1）5-羟色胺3受体拮抗剂（5-HT3 RA）+神经激肽-1受体拮抗剂（NK-1 RA）+地塞米松，，，，，，，，2）5-HT3 RA+NK-1 RA+奥氮平+地塞米松，，，，，，，，3）帕洛诺司琼+奥氮平+地塞米松^{[1]。。。。。}临床钻研中，，，，，，，，这些尺度预防规划的全程的齐全缓解率（无呕吐和援救医治）可达到70%以上，，，，，，，，但对恶心的节造率较差，，，，，，，，延长期/全程的无恶心率约在50%左右^[1,2]。。。。。临床公认恶心相迸宗呕吐更难节造，，，，，，，，恶心的节造方面仍存在较大未满足的临床需要，，，，，，，，亟待创新医治规划的开发。。。。。

美适亚^?（醋酸甲地孕酮口服混悬液）是当前在中国大陆地域获批的首款醋酸甲地孕酮口服混悬液剂型药物，，，，，，，，并获得《CSCO肿瘤厌食-恶病质综合征诊疗指南》2025版I级推荐^[3]，，，，，，，，相较于固体造剂，，，，，，，，溶化度和生物利用度高，，，，，，，，饮食状态对药代动力学影响更幼，，，，，，，，毋庸伴餐使用。。。。。醋酸甲地孕酮能协同多种作用机造预防化疗导致的恶心呕吐，，，，，，，，已在多个临床钻研中显示了有效性和安全性^[1,4]，，，，，，，，批注醋酸甲地孕酮口服混悬液结合尺度医治有潜力作为一种医治化疗导致的恶心呕吐的新型医治伎俩。。。。。

此前，，，，，，，，醋酸甲地孕酮口服混悬液改善接受放疗的高危头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者营养情况的临床钻研^[5]刚刚亮相于 2025 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会。。。。。本次IND获批，，，，，，，，展示了3377体育全网丰硕的肿瘤管线矩阵，，，，，，，，多款药物/适应症处于临床阶段。。。。。3377体育全网药业将持续索求美适亚?的更多可能，，，，，，，，为肿瘤患者带来更优生计获益。。。。。

参考文件

[1] 中国抗癌协会癌症康复与姑息医治专业委员会,中国抗癌协会肿瘤临床化疗专业委员会,中国抗癌协会肿瘤支持医治专业委员会,等. 中国抗肿瘤医治有关恶心呕吐预防和医治指南（2023版）.

[2] NCCN guideline 2024 Version 2 September 27, 2024

[3] 中国抗癌协会肿瘤营养专业委员会.CSCO肿瘤厌食-恶病质综合征诊疗指南(2025年版).

[4] Ann Transl Med. 2022;10(20):11

[5] A Phase II Randomized Trial of Nano-Crystalline Megestrol Acetate for Nutritional Improvement in High-Risk Postoperative Head and Neck Squamous Cell Carcinoma Undergoing radiotherapy

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